近日，蘇州景昱醫療器械有限公司（以下簡稱“景昱醫療”）研發的“植入式腦深部神經刺激器”“植入式腦深部神經刺激電極導線”“植入式腦深部神經刺激延伸導線”3款產品通過國家醫療器械創新審批通道獲批上市。這3款產品聯合使用組成了植入式腦深部神經刺激系統，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療，填補了物理性干預阿片類藥物成癮治療的技術空白。

戒斷后復吸是目前阿片類藥物成癮治療的難點，現有的治療方法，如藥物替代治療、心理行為干預、強制戒毒等，防復吸效果薄弱。景昱醫療的植入式腦深部神經刺激系統采用雙靶點腦深部電刺激技術（DBS），能夠為成癮患者的防復發提供輔助治療。

景昱醫療成立于2011年，是一家專注于植入式神經刺激技術與腦機接口研發及臨床應用的國家級專精特新“小巨人”企業，并被國家工信部認定為“重點小巨人”企業。公司長期聚焦DBS技術的研發與產業化，在國內腦機接口與神經調控領域處于領先地位。

從企業研發到產品上市，蘇州工業園區市場監管局和藥品管理中心多次派專業人員赴企業交流，為企業質量管理體系建設和產品注冊申報提供點對點專業指導，加速產品上市進程。

截至目前，園區已有43款產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，占全省總量的36.8%，27款產品通過該程序獲批上市，占比達48.2%。下一步，園區市場監管局和藥品管理中心將繼續不斷優化創新服務模式，為園區醫療器械企業提供更優質、高效、便捷的服務。

編輯 蔡逸凡

2025年12月17日